为了提高临床诊断水平：（1）不断研究高水平的诊断试验供临床应用（2）对现有的诊断试验进行科学的评价，研究其特征和临床诊断价值，以指导临床应用。诊断性实验包括实验室、体查、影像、内镜、综合标准等包括：◇病因病原学诊断◇疾病病理和功能学诊断◇治疗效果判断指标◇药物毒副反应监测◇用于普查，筛选无症状病人◇正确认识诊断试验的特性、临床诊断价值◇科学的解释诊断试验的各种结果◇对合理选用诊断试验提供依据，避免凭经验选用◇新的诊断试验需在应用中不断完善和修正一、确定金标准(goldstandard)金标准指当前学术界公认的诊断某病最可靠的方法，它能正确区分“有病”与“无病”。包括：基因诊断、病理学诊断、外科手术探查、特殊影像诊断、放射性标记扫描、感染部位分泌物的微生物培养、人类免疫缺陷病毒及其抗体的检测、长期临床随访所获得的肯定诊断等。研究对象病例组：不同病情（轻、中、重）不同病程（早、中、晚）不同类型（典型与非典型）不同临床表现（有或无并发症）金标准有病(+)无病(-)合计+aba+b-cdc+d合计a+cb+dN样本大小(n)计算公式：【例12-1】设某一新方法的敏感性为90%，特异性为80%，a为0.05（双侧），δ=0.08，则其样本含量为多少？▽A分布：两个界点（ab）▽选择偏倚的控制：金标准选择▽信息偏倚的控制：盲法同步测试所有对象▽混杂偏倚的控制：统计学方法进行设计与处理▽观察偏倚的控制：盲法评价实验结果金标准有病(+)无病(-)合计+真阳性a假阳性ba+b-假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dN灵敏度特异度误诊率漏诊率准确度约登指数预测值似然比一、评价诊断试验真实性的指标3.误诊率(misdiagnosisrate)[12-3]某医院收治急性心前区疼痛疑诊急性心肌梗死患者360例。为研究血清磷酸肌酸激酶(CPK)对急性心肌梗死的诊断价值，在经冠脉造影或心电图(金标准)确诊的基础上，同步检测患者CPK，设诊断异常界值为≥80u/L，结果见表12-2。试分析其Se与Sp。5.准确度（accuracy,Ac）:符合率，粗一致性，系诊断性试验检出的真阳性和真阴性例数之和占总病例数的比例。Ac＝(a+d)/N它反映诊断性试验上述两个基本特征――敏感性和特异性。准确性高的试验其敏感性和特异性也高，但不能反映敏感性和特异性单方面的情况。6.预测值（predictivevalue，PV）：预告值或验后概率（可能的试验后概率），分：（1）阳性预测值（positivepredictivevalue，PV(+)）：系指诊断性试验检出的全部阳性例数中，真正患病的例数所占的比例，即从阳性结果中能预测真正患病的百分数。PV(+)＝a/(a+b)（2）阴性预测值（negativepredictivevalue，PV(-)）：系指诊断性试验检出的全部阴性例数中，真正没有该病的例数所占的比例。PV(-)＝d/(c+d)试验结果阳性并不意味肯定有病，阳性结果提示有病的机会取决于敏感性、特异性及患病率。在一定的患病率情况下，敏感性越高的试验，阴性预测值越高；反之特异性越高的试验，阳性预测值越好。但患病率对预测值的影响要比敏感性和特异性的影响更为重要。患病率与阳性预测值的关系患病率(1/10万)阳性预测值(%)一般人群350.4男性75岁以上5005.6临床触及前列腺结节5000093.0一、评价诊断试验真实性的指标（2）阴性似然比（negativelikelihoodratio，LR(-)）：是指有病人群中阴性结果的机会与无病人群中阴性结果机会的比值。7.似然比（likelihoodratio，LR）：7.似然比（likelihoodratio，LR）：7.似然比（likelihoodratio，LR）：（3）似然比的临床应用：某40岁男性患者因急性胸痛30分钟就诊，要求鉴别急性心肌梗死与非心肌梗死性胸痛。根据文献资料估计此类症状病人心肌梗死的患病率为50%，采用CPK作为急性心肌梗死的诊断试验。以CPK80IU作为阳性标准，其阳性似然比为7.6,现在要预测采用该试验后患者急性心肌梗死的概率(验后概率)为多少，较验前概率提高了多少。影响可靠性的因素生物学变异①不同观察者间的变异：表示不同观察者独立地检查同一样本时所得结果不一致的程度。②观察者本身的变异：表示同一观察人员重复地检查同一套样本时所得结果的不一致程度。⑵测量变异：是测量过程中所涉及的各种变异，包括来自观察者的变异和来自测量工具的变异及来自研究对象的生物学变异。标准差(s)或变异系数(CV)：评价定量资料可靠性。符合率(agreementrateforobservation