质量手册目录公司简介质量手册发布令公司组织机构成立文件质量管理机构成立文件人员任命书质量领导小组成立文件质量方针和质量目标的通知质量管理体系文件的通知药品不良反应的报告及检测管理员的任命公司中药标本管理员任命公司GSP人证工作小组的成立公司质量体系及GSP内部平身工作小组的成立人员花名册公司组织机构框架图公司组织机构智能框架图质量管理组织机构框架图质量管理组织机构智能框架图质量管理工作程序目录质量职责目录质量管理制度目录质量记录目录营业场所平面布局图和仓库平面布局图题目质量管理文件系统管理程序编号GD-ZGYY-001-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录目的：为了建立1个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：本程序规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。职责：企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。程序：5．1、质量管理文件的分类：5．1．1、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。5．1．2、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5．2．质量管理文件的编制：5．2．1、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件的定期评审。5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。5．2．3质量管理文件的编制应符合下列原则：A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。5．2．4、质量管理文件编制的时间要求”新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发现问题时：接受GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。5．2．5、质量管理文件编制的基本要求：A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别的系统编号和日期：C、质量管理文件使用的语言确切、易懂，对填写的内容应留有足够空格：D、质量管理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。5．2．6、质量管理文件的编号：5．2．6．1、为规范公司内部质量管理文件的管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。5．2．6．2、质量管理文件的编号原则：系统性：由文件管理员统一编号记录：准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：可追踪性：根据文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：稳定性：文件编号系统已经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。5．2．6．3、质量管理文件编号规则：文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。如下图：5．2．6．3．1、公司代码：本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；5．2．6．3．2、文件类别代码A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；C、质量管理工作程序文