****制药厂技术标准----质量管理诺氟沙星（氟哌酸）编码TS-ZL-022-00文件名称质量标准及内控标准页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓目的：制订诺氟沙星质量标准及内控标准。适用范围：诺氟沙星质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标准：1.品名:诺氟沙星2.原料编号：Y033.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。3.2内容：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。熔点照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定本品熔点为218~224℃。【鉴别】取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。****制药厂技术标准-----质量管理诺氟沙星（氟哌酸）编码TS-ZL-022-00文件名称质量标准及内控标准页数3-2【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加氢氯化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。有关物质取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.001mg与0.1mg溶液，分别作为对照品溶液与供试品溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）检查，置铂坩埚中，遗留的残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》）测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节PH至3.0±0.1）—乙腈（87：13）为流动相，流速每分钟0.8ml，检测波长为278nm，理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。重复进样5次，其相对标准差应小于2.0%。测定法：取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取诺氟沙星****制药厂技术标准-----质量管理诺氟沙星（氟哌酸）编码TS-ZL-022-00文件名称质量标准及内控标准页数3-3对照品约25mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抗菌药【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。【制剂】（1）诺氟沙星软膏（2）诺氟沙星胶囊（3）诺氟沙星滴眼液4厂内控标准：同法定规格标准。5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。5.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三检验用的样品。6.复检周期：一年7.用途：原料药用于诺氟沙星胶囊等。