GB/YY标准号版本标准名称质量体系——医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要YY/T02872003求YY/T02971998医疗器械临床调查YY/T03162003医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准GB/159811995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T16292~162941996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16886.11997医疗设备的生物学评估第1部分：试验选择指南GB/T182792000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T190011994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式GB/T19000GB/T190012000质量管理体系标准GB/T19004口腔材料标准汇编标准号版本标准名称YY/T0127.11993口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.21993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.31998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.41998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.51999口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY/T0127.61999口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T0127.72001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T0127.82001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.92001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.102001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验YY/T0127.112001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T02441996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T02682001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选医疗器械生物学标准标准号版本标准名称GB/T161751996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.12001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.22000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求GB/T16886.31997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.42003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.61997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.72001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.92001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.102000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.111997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.122000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.132001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.142003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.152003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.162003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计一次性使用器具标准汇编标准号版本标准名称GB83681998一次性使用输液器GB83691998一次性使用输血器GB142321993一次性使用塑料血袋GB158102001一次性使用无菌注射器GB158112001一次性使用无菌注射针GB18458.12001专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB186712002一次性静脉输液针YY01151993一次性使用采用器YY0285.11999一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.21999一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.31999一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.41999一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊