药品缺陷及其法律归责的讨摘要：目的：准确定义药品缺陷并初步研究其法律归责。：通过比拟研究和系统思维,发现我国尚未对药品缺陷有科学的认识并由此导致了对药品责任的法律适用困境。结果与结：药品缺陷不等于药品不良反响药品缺陷应该是药品不能提供对使用者所待的治疗效果存在可能危身平安的不合理危险其法律归责可以考虑为无过错责任辅以救济的原那么。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸〞全国200多个服用“龙胆泻肝丸〞的受害者参入诉讼状告同仁堂。“龙胆泻肝丸〞能导致肾功能损害已是不争的其罪魁祸首是其中的――关木通(含马兜铃酸)。受害人苦不堪言而赔偿却显得遥不可及“龙胆泻肝丸〞的受害者之一北京民李玲诉北京同仁堂有限责任人身损害赔偿的恳求甚至被驳回理由是受害人不能证明其服用了被告消费的“龙胆泻肝丸〞。而的另一方同仁堂那么称同仁堂集团二厂消费的龙胆泻肝丸是严格按照药典配方并根据?药品理法?的规定上报审批、消费和销售的。企业严格按照法律进展消费经营不应为此承当法律责任而且?药品不良反响监测理?仅仅要求企业对药品的不良反响作出并没有规定其他的法律义务和责任。受害益得不到保障企业也是依法办事此种为难的场面折射出了我国在药品责任尤其是药品缺陷责任方面立法的欠缺并由此导致的困惑。一.药品与药品缺陷我国?药品理法?02条明确定义为“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。〞?药品理法?还规定药品必须依法经过消费商制造、加工然后经消费商、销售商或医疗机构提供应消费者使用或服用显然药品属于的范畴。从法律意义来讲药品即具有的法律属性。在卞耀武主编的?药品理法释义?(2001年版)也明确指出“药品是用于防病、治病关系人体安康和人身平安的特殊商品〞。药品作为特殊我们可以理解为药品是具有危险不可防止性、危险难以预性的一类。所谓“危险不可防止性〞从药理学上讲是药品在正常治疗剂量下的副作用使用不慎就有可能产生有害结果;“危险难以预性〞是由于药品从设计、制造到使用均以当时文献所知为限因此对于一些药品虽然在研发阶段做了大量根底和临床实验甚至也符合当时法定要求仍然可能不可完全预见药品隐藏的不良反响比方[1]直接催生了德国也是欧洲最早一部药品责任专门立法的?药物伤害法?的“反响停药害〞。如前所述药品是一种特殊的因此当然具有的法律属性。我们知道缺陷是责任得以成立的必备条件责任即是缺陷造成消费者人身伤害、财产损害而应承当的民事责任。我国在?质量法?中表述“缺陷〞为“本法所称缺陷是指存在危身、别人财产平安的不合理的危险;有保障人体安康和人身、财产平安的、行业的是指不符合该。〞据该法条可知我国对缺陷的定义采用的是双重即“不合理危险〞和“强迫性〞。但是这种双重却给我们因为药品缺陷受到损害的消费者维权留下了隐患即符合“强迫性〞的药品仍然因为存在危身、财产平安的不合理危险导致了损害的发生。如“龙胆泻肝丸〞中制造商所言龙胆泻肝丸按照药典消费同仁堂不应承当责任。同样在2001年起的“拜斯亭〞中拜耳对欧美使用了该的受害者给予了巨额赔偿而在我国的邢淑芬老人[2]虽然被鉴定为因横纹肌溶解症导致七级伤残却是全球惟一未获赔偿的受害人。诉讼中拜耳的抗辩理由即是拜斯亭是根据我国?药品理法?经有关部门批准后进口的。在进口过程中北京药监部门也进展了检验符合我国对进口药品的规定。并根据冲突本案适用侵权行为地即我国法律被告不应承当法律责任。以上我们看出在药品缺陷导致的缺陷责任中我国法律中的双重是有瑕疵的。笔者认为至少对于药品缺陷的定义应该为药品不能提供对使用者所待的治疗效果存在可能危身平安的不合理危险。二.药品缺陷侵权的法律适用困境(一)?民通法那么?22条的适用我国?民法通那么?22条规定“因质量不合格造成别人财产、人身损害的制造者、销售者应当依法承当民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的制造者、销售者有权要求赔偿损失。〞学理上认为民通122条规定的是特殊侵权行为制造者、销售者不有无过错均应对所造成的损害承当赔偿责任也即无过错责任(我国系大陆法系在此区别于英美法系之严格责任)。我们认为无过错责任之归责原那么限度的保护了消费者权益但是遗憾的是该法条以“质量不合格〞这一术语作为责任的归责事由显然给现实生活中如笔者讨的“药品缺陷〞造成的特殊责任的归责造成了为难--对于药品这种特殊质量合格并没有当然排除其存在危身平安的不合理危险--比方[3]的“DES安胎剂案〞DES(乙烯雌酚)即是由食品与药品监视理(FDA)于1941年批准投放的一种保胎药但其仍然发生了妇服用这种药后假如其生育的孩子为性儿极可能得一种癌发病率高达30～90的不合理危险。(二)?质量法?的适