医疗器械法规---监督管理本课程目的医疗器械相关法规的发展史中国医疗器械现状医疗器械的界定医疗器械的界定医疗器械分类产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。分类系统/风险分类分类器械风险I类：一般控制低II类：一般控制和特殊控制中III类：一般控制和上市前批准高医疗器械分类医疗器械分类医疗器械分类医疗器械法规之适用者各国医疗器械法规各国医疗器械法规—中国制造商（以其名义销售）办厂手续：开办企业申请与审批I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记表》II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证》医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械）I类：经市FDAII类：经省FDAIII类：经国家FDA境外：经国家FDA各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国“柏林心”事件“柏林心”事件“柏林心”事件各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—中国各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA各国医疗器械法规—USA中国与USA对器械监管之异同中国与USA对器械监管之异同相关法规连接案例分析案例分析