XXXX药业有限公司质量管理文件PAGE\*MERGEFORMAT76制度目录质量体系文件管理制度质量方针目标管理制度质量体系内部审核制度质量否决制度质量信息管理制度供货单位及销售人员资质审核规定购货单位及采购人员资质审核制度药品采购管理制度药品收货与验收管理制度药品入库与储存管理制度药品养护管理制度药品销售的管理制度出库复核管理制度药品运输管理制度第二类精神药品管理制度含特殊成分药品管理规定终止妊娠药品管理制度药品有效期管理制度不合格药品管理制度不合格药品销毁的管理制度药品退货管理制度药品召回管理制度药品质量查询的管理规定质量事故管理制度质量投诉的管理制度药品不良反应报告的管理规定环境卫生、人员健康的管理制度质量方面教育、培训及考核管理制度设施设备保管和维护的管理规定设施设备验证和校准的管理规定记录和凭证的管理制度药品直调管理制度计算机系统管理规定药品电子监管的管理制度客户访问管理制度奖罚管理制度印章管理办法质量风险评估控制审核管理制度设施设备应急管理制度质量管理体系文件的管理规定文件名称质量管理体系文件的管理规定页数3文件编号-01-2014版本号第一版起草人：2014审核人：批准人：日期：日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，贯穿于药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。范围：本规定适用于本公司各类质量相关文件的管理。责任：本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，组织工作由质管部负责，分发由办公室负责，各部门协助配合相应工作。内容（一）、本公司质量管理体系文件分为五类，即：1、质量手册；（质量体系文件签发令、重要质量岗位任命令、质量方针颁布令）质量制度规定类；质量岗位职责类；4、质量工作程序类；5、质量记录类。（二）、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。（三）、文件编码要求:为了规范内部文件管理，有效分类、以便检索，对各类文件要实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□—□□—□□—□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号公司代码：取公司名称中“卓兴”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“ZX”。文件类别：质量制度的文件代码，用英文字母“ZD”表示；质量职责的文件代码，用英文字母“ZZ”表示；质量程序与操作方法的文件代码，用英文字母“CX”表示；质量记录的代码，用英文字母“JL”表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（四）、文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在注明文件的版次号，文件的版次号格式为：第X版（五）、文件的受控状态文件分为“受控”和“非受控”两大类：1、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行，所有受控文件必须在该文件封面中下部加盖表明其受控状态的印章，并注明发放编号；2、只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，应做好相关记录。（六）、标准文件格式及内容要求XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件名称页数文件编号版本号起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：（七）、质量管理体系文件编制程序为：计划与编制：相关部门依据旧版体系文件结合相关法律、法规及质量评审中提出需修订时，相关部门提交初稿。评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中出现意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。审定颁发：手册、制度、职责、程序由质管部审定，交质量负责人批准，由企业负责人统一发布，操作方法与操作规程由质量负责人签发。（八、）质量管理体系文件的发放、归档由办公室负责，应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应填写文件发放登记表（各部至少应有一套全套文件）；质量管理体系文