质量管理体系培训讲义质量管理体系认证标准标准的历史ISO9000族（2000版）的核心标准96版与2003版ISO13485ISO9001与ISO13485ISO9001与ISO13485（续）ISO9001与ISO13485（续）八项质量管理原则（ISO9000:2000）ISO9000:2000中的重要术语ISO9000:2000中的重要术语（续）ISO9000:2000中的重要术语（续）ISO9000:2000中的重要术语（续）ISO9000:2000中的重要术语（续）ISO9000:2000中的重要术语（续）ISO9000:2000中的重要术语（续）ISO9000:2000中的重要术语（续）YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485:2003ISO13485:2003ISO13485:20031范围1范围1范围1范围1范围2引用标准3术语定义医疗器械专用术语医疗器械专用术语医疗器械专用术语医疗器械专用术语医疗器械专用术语医疗器械专用术语医疗器械专用术语4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）；—f）国家和地区法规规定的其它文件要求；g）对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范+体系要求。4.2.1总则本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处（25处），还应包括实施和保持。注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1总则“形成文件”的程序包括：做什么由谁做什么时间，什么地点，如何做什么材料，设备和文件被使用如何监视和测量这项活动要求记录事项4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊要求类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。4质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系5管理职责5管理职责5管理职责5管理职责5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5管理职责5管理职责5管理职责5管理职责5管理职责5管理职责6资源管理6资源管理6资源管理6资源管理6资源管理6资源管理7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7.3.1设计和开发策划—组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）；c）设计和开发的职责和权限。7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求—组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录（见4.2.4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）。7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现7产品实现8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进8测量、分析和改进ManagementSystem/管理体系QMSApproach/质量管理体系方法ContinualimprovementofthequalitymanagementsystemEvaluatingQMS/质量管理体系评价Reviewing/评审Certification/认证参考书目