验证管理与设备验证234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677787980818283848586878889909192939495以年度回顾为基础的程序对已完成设备的验证要求工艺用系统验证无材质报告，无系统PID图和取样点图；材料确认(与产品直接接触的)无贮罐、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整；设备技术指标、型号及设计规范要求GMP对验证的有关要求？如验证报告中是否有数据、结论、评价、建议；1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；保证维护保养都使用认可的替换零部件进行SOP完成,所用的程序和装载方式验证草案中功能测试过于笼统通过复核和审批来确认所做的变更（QA）清洁程序和维护的SOP，应包括：工艺生产技术能被更快转借979899100101102103104105106107108生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等应符合合同要求及设计标准。净化系统的回风截至阀功能确认公用系统：依据验收规范、质量标准、合同要求，按照实际运行要求进行测试。如验证报告中是否有数据、结论、评价、建议；对一些关键的质量特性，如：含量、溶出度、融变时限、片重、灌装量等检验数据应进行统计分析，并作数据分布图进行分布评估。部分的功能实现不易观察对一些关键的质量特性，如：含量、溶出度、融变时限、片重、灌装量等检验数据应进行统计分析，并作数据分布图进行分布评估。高效过滤：微粒数量、微生物限度在变更控制程序之内进行验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)根据药品及制造过程所需要的控制范围；空白料模拟试验（模拟实际生产状态测试）高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认。况等再决定验证方案认可的零件、部件清单/接触产品的润滑剂110111112113114115116117118119120121122谢谢观看！感谢观看