药品风险管理的技术标准与规范提纲风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们面临的导致伤害或损失等不测事件的可能性(potentialharm)风险：指某一不利事件将要发生的概率(probability)风险：指导致一个组织或机构日常工作出现不稳定或出现中断的一系列事件企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响《中央企业全面风险管理指引》国务院国有资产监督管理委员会2006年6月20日风险的特征：客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技事业的发展，风险频度和程度可变，且可能诱生新的风险未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的多种因素无法或尚未准确把握社会普遍性-可发生于社会生活各个领域，并可对社会生活产生广泛影响风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法《风险管理与保险》威廉斯&汉斯(1964)风险管理(riskmanagement)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程风险管理---专门的管理学科通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障全面风险管理：围绕总体经营目标在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程培育良好的风险管理文化建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系统)为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法药品是保护人类健康的重要物质药品是特殊商品--具有作用的两重性药物作用的有效性致不良反应/不良事件的可能性药品使用具有个体化、专业化特征药品质量把握的专业化特征“药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险上市前药品评价存在局限性批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。这就是实际的或潜在药品风险----药源性伤害的多源性药物的不良反应假,劣药物应用所致伤害药物治疗错误所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用扩大临床用药适应证所致药物不良事件药源性伤害(风险)的来源分析海豹样畸形(phocomelia)二硝基酚(1935-1937)己烯雌酚(1933-1972)药品风险管理的程序(1)药品风险管理的程序(2)美国的药品风险管理目标教育及外展计划(targetededucationandoutreach):促进医务人员或患者实行合理用药；建立备忘系统(remindersystems):对药品调剂、医师处方、患者用药的登记；医师新药知识的认知、患者对药品说明书认知的确认记录，以减少不合理用药及用药错误的风险动态链接系统(performancelinkedaccesssystems)：对少数有特别价值的高风险药品，实行使用、检验相关信息链接，以保证医药学工作者正确处方、正确调剂、合理用药，发挥药品最大效益，实现风险最小化依据药品临床研究或上市后监测的安全信息、已知风险人群用药的风险/效益比、药品ADR的性质及可预防程度以及可能获得的药品效益等因素，选定少部分代表性药品优先实施风险最小化计划使用药物流行病学方法对药品上市后收集的安全性数据进行分析和评估药品不良事件的因果关系使用药品登记记录(registries)系统对需多种途径收集医学信息的药品进行登记记录，以评价影响ADR的因素使用问卷调查(surveys)以评价医患双方对合理用药的认知状况推荐药品安全信号报告的格式和规范为有异常药品安全信号的药品制定药品警戒计划美国的药品风险管理27282930ADRs报告和监测是药物风险管理的基础ADRs报告和监测是药物风险管理的基础(1)ADRs报告和监测是药物风险管理的基础(2)《ADR报告和监测管理办法》中药品不良反应定义:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”根据定义，ADR为合格药品的固有属性，不同于用药错误及药品质量问题引发的有害事件.强调ADR定义,有利将ADR报告内容与医疗事故，药品质量问题区别对待实施ADR报告和监测，有利于全面认识药物作用的两重性（有效性、安全性），并据此