医疗器械经营质量工作程序目录1、质量管理文件管理程序QMST—QP—0０12、医疗器械购进管理工作程序QMST—QP-0023、医疗器械验收管理工作程序QMST-QＰ—00３4、医疗器械贮存及养护工作程序QＭＳＴ－QP—００45、医疗器械出入库管理及复核工作程序QMＳT—ＱP－005６、医疗器械运输管理工作程序ﻩQMST-ＱP-00６7、医疗器械销售管理工作程序QMSＴ－ＱＰ—0０7８、医疗器械售后服务管理工作程序QMST—QP—０0８9、不合格品管理工作程序QMST-QP－０0910、购进退出及销后退回管理工作程序ﻩQMSＴ-QP—01011、不良事件报告工作程序ﻩＱMST-QP-01１１2、医疗器械召回工作程序QMST-QP—012文件名称:质量体系文件管理程序编号:ＱMST—QP—0０1起草部门：质量管理部起草人:审阅人：批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A０变更记录:变更原因:一、目得：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证得设计、编制、使用、保存及管理得控制,以证明与检查本店质量体系得有效性,规范文件管理，保证质量记录得可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》65０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告(20１４年第58号）等法规，特制订本程序.二、范围:本程序适用于本店质量管理体系运行得所有部门。三、职责：①各有关部门按照质量记录得职责、分工，对各自管辖范围内质量记录得设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录得设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需得通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）；③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全本店质量记录得日常检查,并对其中得不合格项提出纠正措施.四、内容：质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性与可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致:③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任得关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录得保存时间;⑥台帐记录与签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。（6）记录编码:①质量记录由质量管理部统一编码.②质量记录得统一编码就是XXXＸ－XX-XXＸ，即本店代码—文件类别-文件序列号;(7）记录得收集、编目、归档、保管、查阅与处理:①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期得质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理（销毁)记录保存1０年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理;a）年度内部审核与实施考核记录ﻩb）质量文件发放回收与更改记录c）购进记录ﻩｄ）供方评定记录ﻩｅ）合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录ｇ）质量验收记录ﻩh）保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录ﻩﻩj）库存医疗器械养护记录ﻩk)库房温湿度监测记录ﻩl)销售记录（销售清单）ﻩm）医疗器械出库复核记录n）不合格医疗器械处理记录ｏ)质量复检记录及通知ﻩﻩｐ）纠正与预防措施记录ﻩq)人员培训及考核记录ﻩｒ）员工培训档案s）顾客投诉处理记录ｔ)质量记录处理(销毁）记录ﻩ（9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：QMST－QP-0０2起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A０变更记录:变更原因：一、目得：对本店医疗器械采购进货过程进行控制,保证所购进医疗器械就是合法、信誉可靠得供货单位提供得可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核,有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令８号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告(20１４年第5８号)等法规，特制订本程序.二、范围：适用于本店经营医疗器械得采购进货得理。三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划得制定、相关材料得提供、合同得签订、进货得记录；2、质量管理部参与采购进货计划得制