福建惠安县益仁堂药业有限公司第PAGE\*MERGEFORMAT46页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT51页医疗器械质量管理制度目录01.质量管理否决制度YRT-YLQX-2014-ZD-001第一页02.医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度YRT-YLQX-2014-ZD-002第三页03.医疗器械采购、进货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-003第四页04.医疗器械质量验收制度YRT-YLQX-2014-ZD-004第六页05.医疗器械在库保管、养护管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-005第八页06.医疗器械出库复核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-006第十页07.医疗器械销售管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-007第十一夜08.医疗器械售后服务管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-008第十二页09.效期医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-009第十四页10.不合格医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-010第十五页11.医疗器械退货、换货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-011第十七页12.医疗器械追踪、溯源管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-012第十八页13.医疗器械质量查询和质量投诉管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-013第十九页14.医疗器械不良事件监测和报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-014第二十一页15.卫生和人员健康状况管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-015第二十三页16.质量教育培训及考核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-016第二十四页17.医疗器械质量管理文件管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-017第二十五页18.用户访问管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-018第二十八页19.仓库安全防火管理规定YRT-YLQX-2014-ZD-019第二十九页20.岗位质量职责考核奖惩管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-020第三十一页21.质量信息管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-021第三十四页22.有关记录和凭证管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-022第三十六页23.质量事故报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-023第三十七页24.一次性使用无菌医疗器械质量管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-024第三十八页25.医疗器械运输管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-025第四十页26.设施设备维护及验证和校准规定YRT-YLQX-2014-ZD-026第四十一页27.医疗器械召回管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-027第四十六页质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-001文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：质量否决制度页码：1-2起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可