供应商风险评估报告（完整版）(文档可以直接使用，也可根据实际需要修改使用,可编辑欢迎下载）LM-B81-09001*******药业有限责任公司物料供应商质量风险评估报告项目部门签名日期起草质量保证部审核物资供应部生产技术部批准质量负责人目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc326657405"1、目的3HYPERLINK\l"_Toc326657406"2、风险评估小组成员与分工3HYPERLINK\l"_Toc326657407"3、范围3HYPERLINK\l"_Toc326657409"4、风险评估程序3HYPERLINK\l"_Toc326657414"5、物料供应商风险评定及控制4HYPERLINK\l"_Toc326657415"5.1风险识别4HYPERLINK\l"_Toc326657416"5.2风险分析5HYPERLINK\l"_Toc326657417"5.3风险评估5HYPERLINK\l"_Toc326657418"5.4风险控制6HYPERLINK\l"_Toc326657419"6、供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准7HYPERLINK\l"_Toc326657421"7、供应商档案编号原则下11HYPERLINK\l"_Toc326657424"8、供应商档案目录121、目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。2、风险评估小组成员与分工成员部门职责质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产技术部参与风险识别、风险评估、风险控制。物资供应部参与风险识别、风险评估、风险控制。QA参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。质量受权人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。3、范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。4、风险评估程序风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险风险信息沟通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受启动质量风险管理5、物料供应商风险评定及控制5.1风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP5.2风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。5.3风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。5.4风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号步骤风险影响/导致结果严重度发生概率可检测性风险水平风险的控制措施1主要物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、溶出度、有关物质等项目422高1.进行资质审计2.供应商质量体系现场审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量321低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度122低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存2一般物料