临床试验设计医学科研基本概念及内容医学科研的范围和分类科研的基本程序临床研究的类型医学科研基本概念及内容医学科研的范围和分类科研的基本程序临床研究的类型临床试验临床试验的重要性参与参与(续)伦理问题:保护参与临床试验的受试者科学性方面科学性方面(续)医学科研基本概念及内容医学科研的范围和分类科研的基本程序临床研究的类型医学科研的范围和分类按属性分类基础医学科研临床医学科研防止医学科研社会医学科研按学科体系分类现代医学科研老式医学科研中西医结合科研药学科研按科研的意义分类基础理论研究应用研究应用基础研究按设计与事实的关系分类前瞻性研究（prospectivestudy）回忆性研究（retrospectivestudy）按科研过程所采用的措施分类试验性研究（experimentalresearch）调查性研究(survey)医学科研的任务发展医学中未知事物与未知过程揭示医学中已知事物的未知规律探索医学中已知规律的应用验证与发展医学中已经有理论和学说医学科研基本概念及内容医学科研的范围和分类科研的基本程序临床研究的类型科研的基本程序选题设计实践记录分析总结概括选题选题或立题就是确立所要探索的题目。选题是科研的起点。选题的对的与否直接关系到科研的成败或成果的大小。选题规定状况明起点高新意强思绪好设计科研设计就是制定完毕选题目的的技术路线与实行方案。科研设计是科研计划的关键，它是针对某科研课题而制定的总体计划与方案。科研设计包括专业设计记录学设计专业设计就是完毕课题的专业思绪、技术路线与措施确实定。它是科研创新性与学术水平的决定原因。记录学设计就是控制误差、改善试验有效性与资料分析措施的规定，它是保证专业设计的布局合理性和试验成果可信性的关键原因。要想搞好科研，必须作好这两种设计。实践调查法观测法试验法调查法凡属于判断某个未知事物与否存在、存在比率（或强度）怎样以及哪些原因与之有关都需要采用现场调查法。现场调查法在流行病学与病因学研究中具有重要地位。观测法从自然存在的现象中搜集材料，观测法是最基本的措施。观测的层次可以是整体的、系统的、器官的、组织的、细胞的、亚细胞的、分子的甚至是亚分子的。试验法试验法指的是在人为地控制某些条件与原因的基础上，施加欲考核原因于受试对象，观测由此引起的构造、功能、生化或疾病过程的变化，从而揭示规律性的措施。与调查法相比，试验法具有积极、精确、效率高的特点，因此它是获得经典材料的重要措施。记录分析由科研实践得来的材料，其数据总是离散的，但分布又是有规律的。这种规律性的揭示要有赖于记录学。所谓记录分析就是按照数理记录措施，对搜集的材料进行记录描述与记录推断。为何医学研究必须用记录学试验资料必须通过记录处理才能下结论组间的差异不仅取决于两者之差的绝对值，更重要是取决于随机误差的大小，不能轻率地作出记录结论医学科研基本概念及内容医学科研的范围和分类科研的基本程序临床研究的类型临床研究的类型I期临床研究：特性I期临床研究：目的剂量递增:100%,67%,50%,30%,30%30%,………..每组人数:3例I期临床研究：局限性II期临床研究：目的II期临床研究：特性III期临床研究：目的III期临床研究：特性临床研究设计临床研究设计(续)临床研究设计(续)对照记录接受或拒绝假设P值和可信区间研究的设定：样本量和把握度分析P值记录和可信区间要点把握度(power)实例试验设计的4个基本原则反复（replication）意义：要使样本能代表总体除用随机抽样措施缩小抽样误差外反复试验是保证成果可靠的另一基本措施，是试验设计的另一基本原则。含义：试验样本必须要大要有充足的反复如若成果可靠必须经得起反复试验的检查反复试验原因各水平组合下要有足够的样本含量.记录学研究的是随机现象的变化的规律，反复次数少，内在规律体现不出来A随机化（randomization）科研的任务是从“总体”中抽出一定数量的对象为“样本”进行研究，得出规律，推及总体。为使样本能代表总体必须缩小抽样误差。随即抽样的目的是防止人的主观性，让机遇起作用，以反应总体的客观状况，这是科研设计的原则之一。随机不是随便或随意!随机每个试验单位均有相似的机会被分派到任何一组中去，分组的成果不受人为原因的干扰和影响。对照control对照是试验设计的基本原则对照既齐同对比。除了要观测研究的原因之外，试验组与对照组一切条件应尽量相似，要有完全的可比性才能排除其他原因的影响，才能对试验观测的项目作出科学结论。均衡分派均匀与分层分层的根据均衡性检查均衡设法使各条件（即试验原因的各水平组合）下的受试对象受到非试验原因的干扰