江苏省药品冷链物流操作规范-（暂行）指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。例生产厂冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准；温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培训、质量体系管理方面的要求；适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物流承运企业等章节2“规范性引用文件”冷藏药品对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品冷处2-10℃，生物制品一般2-8℃，另有规定除外冷冻小于-2℃控温系统主动控温系统&被动控温系统验证主计划（VMP）&验证大家有疑问的，可以询问和交流被动控温系统（Passivesystem)EPS冷藏箱非常普遍M8.018主动控温系统（Activesystem)陆运海运空运Envirotainer®shippingcontainers章节4“基本要求”温度–标签上说明的,允许的范围,偏差标签规定2-8ºC允许的0ºC-16ºC偏差16ºC-25ºC-不超过24小时时间–温度和时间密不可分，逐一对应产品的热稳定性数据所支持的……冷藏药品的发货发运记录举例-包装材料SOP-配送要求SOP冷链包装操作SOP冷链运输交接单建立规章管理制度建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理措施冷藏车达到标准、经过验证，符合“三自动”使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情况如何处理冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度设备（温、湿度探头）校验冷藏药品的收货、验收库房的选址货架冷库冰箱、冰柜SOPs冷库设计方案举例温度:报警设置:+3℃-7℃警戒限报警、行动限报警保温时间基建:墙：10cm绝热夹心板。门：密封、绝热、内部安全打开灯光制冷系统四大部件蒸发器压缩机节流阀冷凝器后备2个冷冻机组相互独立系统自动、手动切换启动温度监控和报警装置至少每30分钟取样一次,数据保存备份UPS声、光报警高低温报警断电报警设置参数控制:物理隔离（钥匙控制）电子隔离（密码控制）更改记录备用发电机能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警输出<=80%的设计功率自动切换启动日常维护冷库的设计标准要求_质量来自设计冰箱市售冰箱冷柜前开门,缺点:多数为家用设计，绝缘差开门时冷量易泄漏若门封条不好，易泄漏冷气货架或抽屉使储存空间变小腔体内温度程梯度，限制了储存空间靠近蒸发器位置易冻结实例分享：验证温度分布验证验证设备连续温度记录仪温度记录可以被下载设备被验证如:TempTale,TESTO,Yokogawa探头位置:至少12个探头高风险位置:靠近门（距门1米，高1.2米）蒸发器后（进风口）蒸发器前1米（出风口）其他（一般）纵向分布:1个/3米水平分布：1个/5-10米验证频率首次验证：空载、满载每年：常规装载验证状态的维持知道产品的储存温度若不确定，先放冷藏室保持门关闭保持内置灯关闭温度监控（上、下午各一次）正确堆放产品保证空气循环保证产品先进效期先出系统化的管理隔离不放于地面只能存放规定的产品储存方式储存要求实例分享：冷链包装筛选测试报告前期准备工作挑战和风险-China测试样品规格测试样品Ⅰ#规格及包装测试样品Ⅱ#规格及包装测试样品Ⅲ#规格及包装冬季冷链运输测试方案冬季冷链运输测试方案夏季冷链运输测试方案夏季冷链运输测试方案Ⅰ＃冬季测试包装及测试温度曲线Ⅱ＃冬季测试包装及测试温度曲线Ⅲ＃冬季测试包装及测试温度曲线Ⅰ＃夏季测试包装及测试温度曲线Ⅱ＃夏季测试包装及测试温度曲线Ⅲ＃夏季测试包装及测试温度曲线质量管理体系-核心谢谢！