生物技术制药概论第一节生物药物简介生物（技术）药物：是利用生物体、生物组织及其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和现代药学的原理与方法进行加工，制造而成的一大类用于预防、诊断和治疗疾病的制品生物药物是指通过DNA重组技术生产的药物，包括基因工程药物和基因药物基因工程药物是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性蛋白、多肽及其修饰物，如治疗蛋白、抗体、疫苗、连接蛋白和可溶性受体等基因药物包括反义药物、用于基因治疗的基因药物和核酸药物二、生物技术药物发展简史1974年，Cohan和Boyer合作将非洲蟾蜍的核糖体RNA结构基因插入到大肠杆菌质粒上，并在大肠杆菌中得到了表达。这个实验被称为基因工程研究的里程碑，从而诞生了基因工程学1977年，Hirose和itakura用基因工程的方法，表达了人的生长激素，这是人内第一次用基因工程的方法生产有药用价值的产品，标志着基因工程药物走向实用化阶段1978年，人重组胰岛素获得成功1979年，人生长激素用基因工程生产法研制成功1980年，干扰素基因在大肠杆菌中表达成功1982年美国礼来（EliLilly）公司，重组人胰岛素上市1982年，欧洲首次批准用DNA重组技术生产动物疫苗，抗球虫病疫苗1986年，干扰素α在美国上市，干扰素γ在欧洲上市1987年，乙肝疫苗和组织纤溶酶激活剂（tPA）在美国上市1989年，干扰素β在日本上市随后，各国都积极加快研究开发各种基因工程药物1995－1999年，美国食品与药品管理局批准近30种生物技术药物，截止到2000年2月，美国共批准生物药物76个，欧洲批准84个2003年，美国FDA批准的生物技术药物共166个生物制药的现状与趋势生物制药的现状上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30％的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的9％，预计到2010年，生物药物的份额将提高到18%以上，天然药物的市场份额将增加到7%左右2003年市场销售额已经超过200亿美元，2006年达到390.56亿美元，同比增长25.5%，2007年，全球医药销售额增长5%～6%，生物技术药品的增长速度达到13%～14%近期上市的新药中20％为生物技术药物，80％以上的上市新药都不同程度地利用了生物技术开发手段生物制药的发展趋势抗体药物研发进入新一轮热潮疫苗市场正成为生物医药行业的增长热点生物仿制药竞争逐渐升温生物制药业巨头逐渐形成，但小公司仍是产业主体第三节生物药物的来源、特性、分类与制备一、生物药物的来源生物药物的分类按照化合物类型分蛋白与多肽药物：细胞因子，酶类，激素，抗体等脂质药物：神经节苷脂，脂肪乳等多糖类药物：灵芝多糖，香菇多糖等核酸类药物：ATP，核酸疫苗等氨基酸类药物：口服和注射氨基酸