编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE43页共NUMPAGES43页第PAGE\*MERGEFORMAT43页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT43页HYPERLINK""第二十卷包装材料质量标准01．PVC硬片质量标准YBS-BZ-B-00102．胶带质量标准YBS-BZ-B-00203．说明书质量标准YBS-BZ-B-00304．通用封口签质量标准YBS-BZ-B-00405．纸质包装盒质量标准YBS-BZ-B-00506．塑托质量标准YBS-BZ-B-00607．药用铝箔质量标准YBS-BZ-B-00708．龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准YBS-BZ-B-00809．香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准YBS-BZ-B-00910．利胆片铝箔质量标准YBS-BZ-B-01011．龙牙肝泰胶囊说明书质量标准YBS-BZ-B-01112．利胆片说明书质量标准YBS-BZ-B-01213．香砂养胃颗粒说明书质量标准YBS-BZ-B-01314．龙牙肝泰胶囊大箱质量标准YBS-BZ-B-01415．利胆片大箱质量标准YBS-BZ-B-01516．香砂养胃颗粒大箱质量标准YBS-BZ-B-01617．龙牙肝泰胶囊小盒质量标准YBS-BZ-B-01718．龙牙肝泰胶囊中盒质量标准YBS-BZ-B-01819．利胆片小盒质量标准YBS-BZ-B-01920．香砂养胃颗粒小盒质量标准YBS-BZ-B-02021．利胆片中盒质量标准YBS-BZ-B-021文件名称PVC硬片质量标准编码YBS-BZ-B-001编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。范围：本标准适用于聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。规程：1.技术标准1.1材质：药用聚氯乙烯（PVC）1.2规格尺寸及公差：项目规格尺寸（mm）允许公差(mm)宽度135±1厚度0.25±0.021.3外观质量：项目标准性状无色透明，均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点＞1.3mm不允许，≤1.3mm每100cm不超过3颗黑点、白点、杂质＞0.8mm不允许，0.3～0.8不超过20颗/m2。析出不允许缺边不允许条状气泡＞3mm不允许，≤3mm每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。1.4卫生学检验细菌总数≤1000个/100cm2霉菌和酵母菌总数≤100个/100cm2大肠埃希菌不得检出2.包装、运输、贮存2.1外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。2.2贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。3.复验期：一年4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样4.1取样量：取样量为2m，应去掉该卷中最外三层后取样。4.2取样地点：取样间5.结果判定5.1规格及外观，其中一项不合格，则该卷不合格。5.2外观项目中任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复检，仍不合格则整批不得作为药用包装材料。5.3卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6.标准样编号:：B02-PVC文件名称胶带质量标准编码YBS-BZ-B-002编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的胶带质量标准。范围：本标准适用于胶带质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。1.技术标准1.1材质：黄色不透明胶粘带1.2规格尺寸及公差：44mm×45码（±0.2㎜）1.3印刷质量：文字准确、清晰，图案不得有错位、遗漏，不同批次印刷的胶带不得有明显的色差。1.4外观质量：胶面均匀，裁切平整，粘度达到要求，不得有尘土及各种杂物粘附。1.5粘度：封箱后以24小时不开为宜。1.6文字标准：1.6.1文字颜色：红色1.6.2内容：黑龙江久久药业有限公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO.LTD.1.6.3字体、字号、版面见实样。2.复验期：三年3.取样：按《包装材料取样标准操