编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE24页共NUMPAGES24页第PAGE\*MERGEFORMAT24页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT24页医药卫生技术通报成员：欧盟负责部门：欧盟委员会覆盖的产品：人血和血液成分HS：3002其他：ICS：11.通报文件的名称：欧盟委员会执行欧洲议会和理事会有关血液中心质量体系的共同体标准和规范的指令2002/98/EC的指令草案内容概述：委员会指令包括1.血液中心必须实施的有关质量体系的标准和规范包括：-总则-人员和机构-根据-设备和材料-文件-采血、检验和处理-贮存和分发-合同管理-非一致性2.自查、稽核和改进目的和理由：保护人类健康。该指令提出了欧盟内部技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC第29条中关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC，采取该措施。相关文件：2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC；拟批准日期：2005/09拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天提意见截止日期：自通报日期起60天通报成员：加拿大负责部门：卫生部覆盖的产品：人用药品成分处方分类HS：30其他：ICS：11.120.通报文件的名称：《食品药品法规》修正案提案（第1452号计划—目录F）内容概述：该通报宣布一份函件的有效性，该函件为将绒膜促性腺激素α（Choriogonadotropinalfa）添加至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。绒膜促性腺激素α（Choriogonadotropinalfa）是重组细胞人绒毛膜促性腺激素（humanchorionicgonadotropin），一种与妇女生殖过程有关的激素。这种药在治疗妇女不孕症过程中用于促进排卵。它同样也在辅助生殖技术(ART)中用于促进卵子成熟，如体外受精胚胎移植术。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。目的和理由：保护人类健康相关文件：治疗产品理事会（TPD）的网站：http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_regulations_e.html，第1452号计划，函件公布日期：2005年6月8日拟批准日期：通常从在治疗产品理事会（TPD）的网站上公布之日起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准之日提意见截止日期：2005年8月22日通报成员：欧盟负责部门：欧盟委员会覆盖的产品：人血和血液成分HS：3002其他：ICS：11.120通报文件的名称：执行欧洲议会和理事会有关可追溯性的要求和通报严重不良反应和事件的指令2002/98/EC的欧盟委员会指令草案.内容概述：委员会指令包括：-必须由血液中心和血库保存详细而精确的数据，确保献血具有30年的可追溯性。-关于报告与血液质量和安全相关的严重不良事件和反应的通报程序和格式。目的和理由：保护人类健康。该委员会指令将提出欧盟的技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC中的第29条，采取该措施。相关文件：2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC。http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2003/l_033/l_03320030208en00300040.pdf拟批准日期：2005/09拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天提意见截止日期：自通报日期起60天通报成员：阿根廷负责部门：国家食品药品医疗技术管理局-ANMAT覆