目录药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述质量方针质量方针质量方针质量方针质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量要素质量管理活动质量管理活动质量管理活动质量管理活动质量管理活动质量管理活动内审不符合项的改进示例•[释义]以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重运输包装完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目•专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时•体现企业发展的预期性质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务该说的一定要说到，说到的一定要做到•质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。客户有效投诉≥6次5次3次1次0次•表示要求严格程度不同：“必须”、“允许”、“注意”内审不符合项的改进示例•表示要求严格程度不同：“必须”、“允许”、“注意”客户投诉处理100%质量管理活动质量管理活动质量管理活动质量管理活动质量管理活动要点：与经营范围、规模相适应•质量体系文件要点：购销渠道评价•IS09001：标准定义为“在质量方面指挥•表示要求严格程度不同：“必须”、“允许”、“注意”大变化时，组织开展内审。客户有效投诉≥6次5次3次1次0次过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。督下进行，更改过程应当留有记录。接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、产品短少等。•体现企业发展的预期性•质量目标的具体内容修改、审查及发布第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重目录质量管理体系内审质量管理体系内审质量管理体系内审质量管理体系内审质量管理体系内审购销渠道评价购销渠道评价购销渠道评价购销渠道评价回顾谢谢观看