药品生产质量管理规范认证管理办法（修订征求意见稿）第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。第四条省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。第二章申请、受理与技术审查第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。第六条有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。（一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。第七条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。第八条受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品GMP检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。第九条药品GMP检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为接到申请材料之日起20个工作日，需要补充材料的，技术审查工作时限自动顺延。第三章认证现场检查第十条药品GMP认证检查机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查，并通知申请企业。制定方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十一条现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于3名，并遵循本辖区回避原则从药品GMP检查员库中随机选取。参加现场检查的检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时应聘请学科专家参加现场检查。第十二条现场检查时间原则上为3-5天，可根据具体检查情况适当调整。第十三条现场检查时，申请企业所在地药品监督管理部门（省级或地市级）应选派一名药品监督管理人员作为观察员与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作；负责将现场检查发现的违法、违规问题及时报告派出单位，并提出处理意见和建议。第十四条现场检查开始时，检查组应与被检查单位确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，检查组成员应向被检查企业出示药品GMP检查员证。被检查企业应介绍企业的基本情况，以及相关注意事项，并确定企业的检查陪同人员。第十五条检查组应严格按照现场检查方案进行检查。检查方案如需变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。第十六条检查员应按照药品GMP要求对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实做好检查记录。现场检查情况由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十七条现场检查报告应经检查组全体人员及观察员签字，并附检查员记录及相关材料。第十八条现场检查结束，检查组应向被检查企业通报现场检查情况，企业如对检查情况持有异议，可作适当说明。第十九条检查中发现的缺陷，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录并经检查组全体成员和被检查企业负责人签字后，双方各执一份。第二十条现场检查报告、检查员记录及相关材料，应在检查工作结束后10个工作日内报送现场检查派出机构。第二十一条企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划，在检查结束后20个工作日内报认证现场检查派出机构。第二十二条现场检查中，如发现企业存在违反《药品管理法》及其他药品监督管理相关规定行为的，检查组应立即