医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求修订YY0719.2-29本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。2025年11月1日2YY0290.8-2022眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求修订YY0290.8-28本文件规定了用于外科:型人工晶状体的基本要;植入物和手术植入人眼前节所有类求。本文件不适用于角膜1移植物。2025年11月1日3YY0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求修订YY0650-28YY0897-2013本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。2025年11月1日4YY1289-2022激光治疗设备眼科激光光凝仪修订YY1289-2016本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。2025年11月1日5YY/T0633-2022眼科仪器间接检眼镜修订YY/T0633-28本文件规定了用于观察t镜式、头戴式间接检服法。本文件适用于手持:检眼镜。本文件不适用-和附件。本文件不适用-不适用于主要用于图像寸镜，如采用扫描激眼底间接像的手持式、眼镜的最低要求和试验方式、眼镜式、头戴式间接于间接检眼镜用的聚光镜于台面固定式的仪器，也甫捉和成图像处理的检眼〔光技术的检眼镜。2023年10月1日6YY/T0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法修订YY/T0698.229本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。2023年10月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期7YY/T0719.102022眼科光学接触镜护理产品第10部分：保湿润滑剂测定方法制定/本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产品。2023年10月1日8YY/T0952-2022医用控温仪修订YY/T0952-2015本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并寸了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机彳床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进彳交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，辅助调节体温目的的设备。苗述构临'亍热达到2023年10月1日9YY/T0989.5-2022手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械制定/本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。2023年10月1日10YY/T1043.1-2022牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求修订YY/T58-2015、YY/T1043.1-2016本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和腔灯。2024年4月1日11YY/T1293.2-2022接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料修订YY/T1293.22016本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为2酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌^含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷（海绵）。:方聚氨剂、、人等的〔料2023年10月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期12YY/T1464-2022医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求修订YY/T1464-2016本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。2023年10月1日13YY/T1844-2022麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求制定/本