药品经营质量管理规范（GSP）第一部分：GSP概述（一）GSP的由来1、我国GSP於1984年发布。2、修改后发布实施二次。1984-1992-20001、试行阶段。(1984)2、推行阶段。(1992)3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1)4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)（二）GSP的概念l、GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量2、对2000版GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。（三）补充GSP认证的基本概念：（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程（3）体现出二个特性：依法和强制性（四）2000版GSP（即现行的GSP）国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行共四章，88条有以下四个特点l、与国际通用标准ISO9000接轨。2、适应市场经济发展的需要，明确了零售连锁经营监督管理的规定。3、增加了药品流通分类管理的内容4、规范中针对的商品仅限于药品。第二部分：GSP的监督实施《药品管理法》第七十九条规定：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。新版《药品管理法》，结束了我国推行GSP的历史，使GSP的实施进入了强制执行阶段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，具有法规的性质。三项监督的措施与环节：l、实施GSP认证。2、对通过认证的企业跟踪检查。3、换发《药品经营许可证》。第三部分GSP具体要求《药品经营质量管理规范》GSP药品经营企业经营方式（*0401）经营范围（*0401）质量领导组织的职责（0502）药品养护组织（*0701、0702）质量管理机构的主要职能（0602—0611）质量管理制度的主要内容（一）（*0801）质量管理制度的主要内容（二）（*0801）质量职责制定的范围定期检查和考核质量管理工作（*0802）《药品经营质量管理规范》内部评审（0901）第二节人员与培训企业主要负责人（1001）质量管理工作负责人（*1101）质量管理机构负责人从业药师制度质量管理人员（1401、1402、*1403）验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）就业准入《招用技术工种从业人员规定》中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号质量、验收、养护及计量专职人员数量（*1504）健康检查（1601、1602）传染病分类《中华人民共和国传染病防治法》质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目《健康检查档案》内容（一）《健康检查档案》内容（二）人员培训教育培训教育分类企业内部培训教育档案员工个人培训教育档案GSP营业场所仓库面积（*1901）（建筑面积）库区布局、条件药品仓库内部区域划分药品库房温湿度条件（*1904）仓库划区（*2001）色标管理药品仓库的设施设备特殊管理药品的储存（*2201）验收养护室中药标本管理设施、设备的管理中药饮片分装设施设备中药饮片分装管理药品零售连锁企业配送第四节进货进货管理程序（2701、*2702、*2703、*2704、2705）购进药品的基本条件首营企业的审核（*2901）首营品种审核（*3001）首营品种合法性及质量情况的审核（*3001）购货计划编制购货合同书面合同质量条款内容药品购进记录（*3301）进货质量评审GSP药品质量验收的要求药品包装标识检查内容标签、说明书药品包装标识检查内容标识、警示语药品包装标识检查内容标识、警示语药品包装标识检查内容标识、警示语药品包装标识检查内容标识、警示语药品包装标识检查内容进口药品药品包装标识检查内容中药材和中药饮片质量验收—验收抽样验收要求—验收记录内容（*3509）首营药品、销后退回药品的验收特殊管理药品的验收（*3512）药品入库管理不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理GSP药品储存要求（一）药品储存要求（二）药品的效期管理（一）药品储存要求（三）药品的效期管理（二）药品堆码垛距离药品分类存放规定（*4107）特殊管理药品的储存（*4108）销后退回药品的管理（*4109、4110）库房温湿度监测及控制（*4202）药品养护工作职责GSP药品出库原则药品出库检查药品出库复核零售连锁企业出库复核（*4401）药品运输管理直调药品的管理（*4801）GSP药品销