本章要点第一节药品生产监督管理概述一、药品生产企业开办与管理（二）《药品生产许可证》变更管理（三）《药品生产许可证》换发撤销二、药品委托生产管理（一）药品委托生产监督管理部门（三）对委托双方的要求三、药品生产监督管理四、药品生产与药品生产企业(一)药品生产1．原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况第二节药品质量管理基本概念一、质量管理的形成和发展一、质量管理的形成和发展二、质量管理原则三、有关质量管理的几个概念三、有关质量管理的几个概念三、有关质量管理的几个概念第三节《药品生产质量管理规范》（GMP）二、GMP制度的分类与特点二、GMP制度的分类与特点三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容三、GMP的内容（十二）质量管理与自检（十三）药品售后管理第四节药品《GMP》认证管理一、《GMP》认证管理的主要内容一、《GMP》认证管理的主要内容二、认证申请、现场检查与审批发证3、审批发证对认证合格的企业,分别由SFDA、省级药品监督管部门颁发《药品GMP证书》，并予公告。省级药品监督管理部门同时报SFDA。将检查合格的企业SFDA批准。对不符合标准的,责令企业限期改正。限期改正时限为6个月。4、证书《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。三、认证后监督检查四、GMP与ISO9000的比较三、GMP与ISO9000的比较思考题